廣州ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓班

培訓背景

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自2004年4月1日 起實施。

2012年8月30日，三大醫(yī)療器械指令更新了適用的質(zhì)量管理體系及風險管理標準。新發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準EN ISO13485-2012 及該標準的修訂版替換了2003版標準，被替換的標準于2012年8月31 起不再采用。同時，風險管理標準EN ISO14971:2009 也于新版標準采用之日起不再適用，新的替換標準為EN ISO 14971:2012。但國內(nèi)新版標準還沒有官方中文版，仍采用國標版YY/T0287-2003標準。

培養(yǎng)目標

旨在通過強化培訓，使學員掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識和內(nèi)部審核的基本技能，并能夠在企業(yè)推行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中擔當內(nèi)部審核員工作。

培訓對象

從事ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理及相關(guān)領(lǐng)域的人員；擬申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證企業(yè)的相關(guān)人員；希望了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識的人員。

培訓形式

公開課形式；均可企業(yè)內(nèi)訓

培訓講師

在ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域有10年以上審核、咨詢和培訓經(jīng)驗的講師授課。

教學環(huán)境

課程內(nèi)容

天

1、ISO9000 族標準概況及質(zhì)量體系基礎(chǔ)與術(shù)語

2、ISO13485 標準概況及相關(guān)術(shù)語

3、醫(yī)療器械風險管理及其相關(guān)法律法規(guī)

4、 EN ISO13485-2012 標準與 ISO13485:2003 標準的變化及側(cè)重點

5、 YY/T0287-2003/ISO13485:2003標準理解與實施（結(jié)合ISO9001:2008

及EN ISO13485-2012標準講解）

第二天或至第三天

（續(xù)）YY/T0287-2003/ISO13485:2003 標準理解與實施

6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的建立及運行指導

7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011 管理體系審核指南講解

8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟和流程

9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證審核要求

10、內(nèi)審員應(yīng)具備的基本素質(zhì)、技能和技巧

11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換

12、案例分析，判定不符合條款及標準內(nèi)容與不符合事實

13、總復習；培訓考試（課后安排）

頒發(fā)證書

參訓學員經(jīng)非常道咨詢培訓機構(gòu)考核合格者，由中華非常道管理學院集團有限公司（鋼?。?、廣州非常道企業(yè)管理咨詢有限公司（紅章）頒發(fā)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系《內(nèi)審員資格證書》。該《內(nèi)審員資格證書》由全球倡導“內(nèi)審員是體系維護的衛(wèi)士、執(zhí)行標準的標兵、審核改進的強將”及“為非常視野、非常認真、非常專業(yè)、非常卓越、非常增值而行”并踐行的非常道咨詢培訓機構(gòu)頒發(fā)。各認證機構(gòu)、各企事業(yè)用人單位均廣泛采證，權(quán)威性強，認可，國際通用。

辦證學員需提供身份證復印件一份、辦證免冠1寸照片2張。非常道咨詢培訓機構(gòu)內(nèi)審員資格證書樣本

注意事項

1、本課程大綱可依大多數(shù)參訓學員實際要求而調(diào)整，必突出本課程重點、難點，以實現(xiàn)公司增值、增效為目的；老師在授課當中，實際講授內(nèi)容會高于大綱和教材，要求每個學員認真聽課和做筆記。

2、授課講師和聽課人員，在授課時間內(nèi)，請將手機調(diào)到振動狀態(tài)或關(guān)閉，課堂上嚴禁接聽電話；

3、授課當中的休息安排：上午一次，每次 15 分鐘；下午二次，每次 10 分鐘；

4、授課當中要求所有學員不要來回走動，有事或需要接聽電話，請悄悄離開座位到外邊辦理或接聽；課堂紀律要求每個學員不遲到，不早退，有問題先舉手提問或打招呼；

5、凡插班到注冊審核員培訓班（外審班)的內(nèi)審員學員，培訓時間是 4-7 天；內(nèi)審學習內(nèi)容不受以上課綱限制，但已包括內(nèi)審班學習內(nèi)容，插班的內(nèi)審學員需嚴格遵守外審班課堂紀律；

6、以上各條請各位學員認真執(zhí)行，感謝大家配合和支持!

備注

學員食宿自理，外地學員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業(yè)需培訓人員多于15人，也可選派老師來貴司內(nèi)訓授課。歡迎您來電咨詢具體開班情況。

證書樣本