湛江ISO13485：2003內(nèi)審員培訓(xùn)

【課程背景】

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。

【課程對(duì)象】

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士，大中專院校學(xué)生等。

【課程效果】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；

2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求；

3、有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程大綱】

1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

4、文件要求

5、過(guò)程控制

6、醫(yī)療器械的指令要求

7、指令與體系的關(guān)系

8、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

9、針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

10、申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)

11、申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題

12、獲得 CE 標(biāo)志的一般程序

13、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

14、內(nèi)部審核技巧

15、第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題

【頒布證書(shū)】

考試合格者頒發(fā)ISO13485：2003質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書(shū)，聯(lián)網(wǎng)查詢，國(guó)際通用。

【課程形式】

講師講解、PPT演示、案例分析、模擬演練、工作表單示范、小組學(xué)習(xí)與專題練習(xí) 。

【標(biāo)準(zhǔn)課時(shí)】

2天（隨到隨學(xué)，周末班）

【培訓(xùn)地點(diǎn)】

湛江市赤坎區(qū)。

【培訓(xùn)費(fèi)用】

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為650元/人，本期優(yōu)惠價(jià)為550元/人，包括培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、考試費(fèi)、中餐費(fèi)等。

【證書(shū)頒發(fā)】

7天-14天內(nèi)通過(guò)郵寄或快遞方式給對(duì)方。

【報(bào)名事宜】

常年接受報(bào)名，報(bào)名后需提交一寸照片兩張，身份證復(fù)印件一份。

【付款方式】

請(qǐng)于課程開(kāi)辦當(dāng)天，由受訓(xùn)人員以現(xiàn)金繳交。

【備    注】

如企業(yè)需培訓(xùn)人員多于15人，也可考慮老師下廠上課、指導(dǎo)